Grünenthal GmbH

Grünenthal er en farmaceutisk virksomhed med hovedsæde i Stolberg, nær Aachen i Tyskland. Virksomheden blev grundlagt i 1946 som Chemie Grünenthal, og er løbende blevet familieejet. Virksomheden var den første til at indføre penicillin i det tyske marked i efterkrigstiden, efter Control Råd Allied løftede sit forbud. I 1960'erne Grünenthal blev berygtet for udvikling og salg af den teratogene stof Thalidomid. Det blev markeret som sovepille Contergan, og fremmes som en morgenkvalme forebyggende. Men det forårsagede alvorlige deformiteter i børn født af mødre, der tog det.

I dag virksomheden genererer mere end 50% af sin indkomst med smertestillende medicin, såsom narkotika Tramadol, som det udviklede sig.

Det har to kontorer i Tyskland. Derudover Grünenthal har datterselskaber i Europa, Latinamerika, USA og Kina.

Historie

Chemie Grünenthal blev grundlagt 1946 af Hermann Wirtz, Sr. som Chemie Grünenthal GmbH i Stolberg, senere blev omdøbt i Grünenthal GmbH og dets hovedkvarter blev flyttet til Aachen.

Penicillin

Besættelsesmagterne havde forbudt forskning og fremstilling af penicillin af tyske virksomheder. Da forbuddet blev ophævet Grünenthal var den første virksomhed, der introducerede penicillin i efterkrigstiden på det tyske marked. Denne investering opnået en stor økonomisk saltvandsindsprøjtning for virksomheden.

Thalidomid

Chemie Grünenthal syntetiseret thalidomid i 1954 og erhvervede en tyveårig patent. Snart efter at have indhentet et patent i april 1954 startede firmaet kliniske forsøg, og så tidligt som i November 1956 markedsførte lægemiddel til behandling af luftvejsinfektioner under handelsnavnet Grippex®, en kombination stof, der indeholdt thalidomid, kinin, C-vitamin, phenacetin og acetylsalicylsyre. Forskere ved Chemie Grünenthal fandt også, at stoffet var særlig effektiv til gravide kvinder, der lider af morgenkvalme. Derfor i 1957 begyndte virksomheden aggressivt markedsfører thalidomid som Contergan®.

Mens oprindeligt betragtes som sikre, stoffet var ansvarlig for misdannelser hos børn født efter deres mødre brugte det under graviditet og forud for den tredje trimester. I november 1961 blev thalidomid taget ud af markedet på grund af massivt pres fra pressen og offentligheden. Eksperter vurderer, at stoffet thalidomid førte til døden for cirka 2.000 børn og alvorlige fødselsdefekter hos mere end 10.000 børn, omkring 5.000 af dem i Vesttyskland. De regulerende myndigheder i Den Tyske Demokratiske Republik, som det tidligere kommunistiske Østtyskland blev kaldt, ikke godkende thalidomid. En af grundene til de oprindeligt uobserverede bivirkninger af lægemidlet og den efterfølgende godkendelse i Tyskland, var, at på det tidspunkt narkotika ikke behøvede at blive testet for teratogene virkninger. De havde kun været afprøvet på gnavere, som var sædvanlig praksis på det tidspunkt.

Thalidomid blev en af ​​de mest succesfulde receptpligtig medicin i historien om medicin. I Storbritannien, den britiske medicinalvirksomhed The Distillers Company Ltd, et datterselskab af Distillers Co Ltd markedsførte thalidomid under navnet Distavel® som et middel mod graviditetskvalme hele Det Forenede Kongerige, Australien og New Zealand. Deres annonce hævdede, at "Distavel kan gives med fuld sikkerhed for gravide kvinder og ammende mødre uden negativ indvirkning på mor eller barn ... ypperlig sikker Distavel er ordineret til næsten tre år i dette land." Rundt om i verden, begyndte flere og flere medicinalvirksomheder til at producere og markedsføre lægemidlet under licens fra Chemie Grünenthal. Ved midten af ​​1950'erne blev 14 medicinalvirksomheder markedsfører thalidomid i 46 lande under 37 forskellige handelsnavne.

I USA repræsentanter fra Chemie Grünenthal nærmede Smith-Kline & amp; Fransk med en anmodning om at markedsføre og distribuere stoffet i Nordamerika. En nyopdaget notat) viser, at som en del af deres in-licensering tilgang, Smith, Kline og fransk gennemførte dyreforsøg og kørte et klinisk forsøg med lægemidlet i USA involverer 875 mennesker, herunder gravide kvinder, i 1956-1957. I 1956 forskere på SKF involveret i kliniske forsøg, bemærkes, at selv når de anvendes i meget høje doser thalidomid ikke kunne fremkalde søvn hos mus. Og når det gives i doser 50 til 650 gange større end hævdet af Chemie Grunenthal at være "sove overtalelse" forskerne kunne stadig ikke opnå den hypnotiske effekt i dyr, at det havde på mennesket. Efter afslutningen af ​​forsøget, og baseret på grunde holdes skjult i årtier, SKF afviste at kommercialisere stoffet. Senere, Chemie Grünenthal, i 1958, indgik en aftale med William S Merrell Company i Cincinnati, Ohio til at markedsføre og distribuere thalidomid i hele USA.

Den amerikanske FDA nægtede at godkende thalidomid til markedsføring og distribution. Imidlertid blev det stof fordelt i store mængder til test formål, efter den amerikanske distributør og producent Richardson-Merrell havde ansøgt om godkendelse i september, 1960. Den officielle ansvarlig for FDA, Frances Oldham Kelsey, ikke stole på oplysninger fra det selskab, der ikke indeholder nogen testresultater. Richardson-Merrell blev opfordret til at udføre test og rapportere resultaterne. Selskabet nægtede og krævede godkendelse seks gange, og blev afvist hver gang. Ikke desto mindre blev i alt 17 børn med thalidomid-induceret misdannelser født.

I 1970 blev der DM 100 millioner betales af Grünenthal og omkring 320 millioner DM, som Forbundsrepublikken Tysklands regering til Fonden for handicappede. Mellem 1997 og 2008 Grünenthal faldt yderligere betalinger til thalidomid ofre, fordi på det tidspunkt fast betalinger var udmattede. Ved udgangen af ​​2007 den britiske iværksætter Nicholas Dobrik organiseret en gruppe af ofre og begyndte en international kampagne for at tvinge kompensationsbetalinger. Den 8. maj 2008 Grünenthal annonceret det ville frivilligt betale 50 millioner € til Thalidomid Foundation for at hjælpe med til at forbedre livet for thalidomid ofre.

Som et resultat af thalidomid skandalen blev Health Law i Tyskland styrket og nye krav til farmaceutisk test blev skabt; og Forbundsministeriet for Sundhed blev etableret i 1962.

A Long Island, New York familien sagsøgt stoffet maker efter deres tvillinger blev født med misdannelser i maj blev 1961. Deres søn er født uden arme, med hænderne vokser fra hans skuldre, og deres datter led af en række interne deformiteter. Moderen, en tysk, mødte sin mand i 1959, mens han studerede på universitetet i Firenze. Hun kom til USA med Contergan tabletter hun bragt fra Tyskland, og en recept fra sin læge. Retssagen hævdede, at Chemie Grünenthal var forsømmelig i afprøvningen af ​​thalidomid, og at de undlod at advare om dens virkninger på ufødte børn.

I 1968 Grünenthal ledere blev anklaget for uagtsomt manddrab. På dette tidspunkt erklærede selskabet, at thalidomid ikke blev anbefalet til brug "under graviditet som sådan". De kvalificerende sigt obstetrik var ansat. Det blev brugt i bakspejlet for at styrke argumentet om, at lægerne ville fortolke det ord til at betyde, at thalidomid var sikkert under den sidste fase af kun graviditeten. Dette er en vildledende form for ræsonnement i henhold til den tyske lægeforening, der definerer obstetrik som starter med undfangelsen.

I 1964 den israelske læge Jacob Sheskin opdagede den positive effekt af thalidomid i behandlingen af ​​spedalskhed. Siden 1970'erne Grünenthal har leveret thalidomid tabletter til spedalskhed klinikker for at hjælpe kampen mod spedalskhed. Leveringen foregår under strenge betingelser og i kraft af en aftale med World Health Organization. Grünenthal givet mere end 1.000 spedalskhed ofre i USA med thalidomid indtil for et par måneder før juli 1986. Det stof er især nyttigt for spedalske i behandling af en meget smertefuld allergisk reaktion i huden. Virksomheden ophørte eksportere thalidomid grund af erstatningsansvar frygt. Manglende forsikringsdækning for dem, der kræver stoffet var også et problem.

I august 2012, at selskabet udsendte sin første undskyldning i et halvt århundrede siger det fortrød konsekvenserne af lægemidlet, der førte til fødslen af ​​børn uden lemmer eller med forkortede lemmer i løbet af 1950'erne og 1960'erne. Harald Stock, Grunenthal administrerende direktør, sagde selskabet havde undladt at nå ud "fra person til person" til ofrene og deres mødre i løbet af de sidste 50 år.

Britiske spørgsmål 2010

I juli 2010 den britiske Prescription Medicines Code of Practice Authority modtaget en klage fra en Grünenthal medarbejder, om, at Grünenthal produceret og distribueret ukorrekte og vildledende oplysninger om sine egne produkter. Efter gennemgang blev det konkluderet, at Grünenthal produceret og distribueret Versatis materiale og data på en kongres af sundhedspersonale, der indeholdt off label oplysninger, mangelfulde cost sammenligning beregninger, og bevidst skjulte, at en af ​​forfatterne var en Grünenthal medarbejder. Derfor konkluderede panelet, at selskabets aktiviteter reduceret tillid til den farmaceutiske industri og dermed regerede et brud på ABPI adfærdskodeks for Lægemiddelindustriforeningen.

I november 2010 Medicines og Healthcare produkter Regulatory Agency rådede de britiske myndigheder, at det var berørte, at Grünenthal var fremme dens ulicenseret medicin, Tapentadol, at sundhedsprofessionelle. Desuden disse salgsfremmende aktiviteter inkluderet, vildledende sammenligninger med konkurrerende farmaceutiske produkter og forsætlig pres på beslutningstagere sundhedspleje beslutningstagere til at sørge for, at det nye Grünenthal produkt ville blive solgt efter registrering. Sammenfattende blev Grünenthal fundet skyldig i vildledende og ulovlig adfærd, og som et resultat Klageudvalget besluttet at gennemføre flere kontrolbesøg med Grünenthal i 2009 og 2010 for at gennemgå sin praksis.

Disse sager er blevet Forud lignende sager i 2007, hvor Grünenthal blev fundet skyldig i at distribuere vildledende oplysninger om sine lægemidler til sundhedspersonale.

Videreudvikling

Virksomheden har fokus på behandling af smerter, og gør sin egen forskning og udvikling på dette område. Grünenthal udviklet stoffet Tramadol, der markedsføres under navnet Tramal er en af ​​de bedst sælgende smertestillende medicin i opioid område. Andre forretningsenheder er gynækologi, dermatologi og antibiotika. Andre aktuelle produkter er p-piller Belara og matricen smerte patch Transtec. I modsætning til Tramadol, som er et bilag IV medicin, narkotika Tapentadol HCI, som licenseret af Grünenthal er Schedule II i USA.

Initiativer

Siden 2004 Grünenthal GmbH, i samarbejde med EFIC, støtter unge forskere i at udføre innovative og sonderende klinisk smerte forskningsprojekter. Den EFIC-Grünenthal-Grant, i alt op til 200.000 EUR, er en af ​​de højeste forsknings priser for kliniske og menneskelige eksperimentelle forskningsprojekter om emnet af smerte. Forskningsbevillinger værdiansættes til op til € 30.000 om projektet.

  0   0
Forrige artikel Abu Sa'id Uthman II
Næste artikel Brand Highway

Kommentarer - 0

Ingen kommentar

Tilføj en kommentar

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Tegn tilbage: 3000
captcha