Godkendte lægemiddel Produkter med terapeutisk ækvivalens Evalueringer

The Drug, Pris og konkurrencelov kræver FDA at offentliggøre godkendt Drug produkter med terapeutiske ækvivalens evalueringer, almindeligvis kendt som Orange Book.

Orange Book identificerer lægemidler, der er godkendt på grundlag af sikkerhed og effektivitet af Food and Drug Administration under Federal Food, Drug, og Kosmetiske Act. Publikationen omfatter ikke lægemidler på markedet, der er godkendt på grundlag af sikkerheden. Det vigtigste kriterium for optagelse af et produkt er, at produktet er omfattet af en ansøgning med en effektiv godkendelse, der ikke er trukket tilbage til sikkerheds- eller effektivitetshensyn. Inddragelse af produkter på listen er uafhængig af enhver nuværende lovgivningsmæssige indsats gennem administrative eller retslige midler mod et lægemiddel produkt.

Desuden Orange Book indeholder terapeutiske ækvivalens evalueringer generiske lægemidler til godkendte flere kilder receptpligtig medicin produkter. Disse evalueringer er udarbejdet til at fungere som offentlig information og rådgivning til statslige sundhed agenturer, ordinerende læger og apotekere til at fremme offentlig uddannelse inden for området udvælgelse lægemiddelprodukt og fremme inddæmning af udgifter til lægebehandling. Terapeutiske ækvivalens evalueringer i denne publikation er ikke officielle FDA aktioner, der påvirker den juridiske status af produkter i henhold til loven.

Endelig Orange Book lister patenter, der foregav at beskytte hvert lægemiddel. Patent programoversigter og bruge koder leveres af lægemidlet ansøgningen ejer, og FDA har pligt til at nævne dem. For at en generisk lægemiddel producent til at vinde godkendelse af et lægemiddel under Hatch-Waxman Act, skal den generiske producent dokumentere, at de ikke vil lancere deres generiske før efter udløbet af Orange Book-noteret patent, eller at patentet er ugyldigt , ikke kan håndhæves, eller at det generiske produkt ikke krænker det børsnoterede patent.

  0   0

Kommentarer - 0

Ingen kommentar

Tilføj en kommentar

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Tegn tilbage: 3000
captcha