Elektroniske fælles tekniske dokument

Den elektroniske fælles tekniske dokument er et interface til den farmaceutiske industri til agentur overførsel af lovpligtige oplysninger. Indholdet er baseret på det fælles tekniske dokument format.

Den blev udviklet af Den Internationale Konference om Harmonisering Tværfaglige Gruppe 2 Ekspertanmeldelser arbejdsgruppe. Fra 1. januar 2008 den amerikanske Food and Drug Administration meddelte, at eCTD er det foretrukne format for elektroniske indsendelser. Til dato har over 98.000 eCTD-sekvenser er indsendt til FDA. Selv om agenturet ikke har udgivet en forventet måldato, FDA afsløret under 2009 DIA årsmøde, at det ser på lovforslag til at kræve eCTD.

Farmaceutisk synspunkt

Den eCTD har fem moduler:

  • Administrative oplysninger og ordinationer
  • Fælles tekniske dokument resuméer
  • Kvalitet
  • Ikke-kliniske undersøgelsesrapporter
  • Kliniske undersøgelsesrapporter

En komplet indholdsfortegnelse kunne være ganske store.

Der er to kategorier af moduler:

  • Regional modul: 1
  • Fælles moduler: 2-5

CTD definerer indholdet kun af de fælles moduler. Indholdet af den regionale modul 1 er defineret af hver af ICH regioner.

IT synspunkt

eCTD

Den eCTD er et budskab specifikation til overførsel af filer og metadata fra en afsender til en modtager. De primære tekniske komponenter er:

  • Et højt mappestruktur
  • En XML "rygrad" fil, der giver metadata om indhold filer og livscyklus instruktioner til det modtagende system
  • En valgfri lavere niveau mappestruktur
  • Associeret Dokumenttype definitioner og stylesheets.

Hver indsendelse besked udgør et "sekvens". En kumulativ eCTD består af en eller flere sekvenser. Mens en enkelt sekvens kan ses med web browser og ICH stylesheet forudsat, visning af en kumulativ eCTD kræver specialiserede eCTD seere.

Den øverste del af mappestruktur er som følger:

Strengen CTD-123456/0000 er blot et eksempel.

Backbone

Dette er den fil i antallet mappen indsendelse sekvens. For eksempel:

Formålet med denne fil er dobbelt:

  • Administrer meta-data for hele indsendelse
  • Udgør en omfattende indholdsfortegnelse og yde tilsvarende navigation støtte.

Stylesheets

Stylesheets, der understøtter præsentationen og navigation bør medtages. De skal placeres i mappen:

Se post 377 i tillæg 4.

DTDs

DTD'er skal placeres i mappen:

Se poster 371-76 i tillæg 4. De skal følge en navngivningskonvention.

DTD af rygraden er i tillæg 8. Det skal placeres i ovenstående bibliotek.

Business process

Forretningsprocessen skal støttes kan beskrives som følger:

Den lifecycle management består i det mindste af:

  • Indledende indsendelse: skal være selvstændig.
  • Trinvise opdateringer: Med sin sekvensnummer.
  0   0
Næste artikel Aria Systems

Kommentarer - 0

Ingen kommentar

Tilføj en kommentar

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Tegn tilbage: 3000
captcha