Det Europæiske Lægemiddelagentur

Det Europæiske Lægemiddelagentur er et EU-agentur til vurdering af lægemidler. Fra 1995 til 2004 blev Det Europæiske Lægemiddelagentur kendt som Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.

Groft parallelt med den amerikanske Food and Drug Administration, men uden FDA-stil centralisering blev Det Europæiske Lægemiddelagentur oprettet i 1995 med støtte fra Den Europæiske Union og den farmaceutiske industri, samt indirekte tilskud fra medlemsstaterne, i et forsøg på at harmonisere arbejdet med de eksisterende nationale medicin tilsynsorganer. Håbet var, at denne plan ikke kun ville reducere de 350 millioner euro årligt omkostninger medicinalfirmaerne afholdt af at skulle vinde separate godkendelser fra hvert medlemsland, men også, at det ville fjerne de protektionistiske tendenser i stater uvillige til at godkende nye lægemidler, der kan konkurrere med dem, allerede produceret af indenlandske medicinalfirmaerne. EU er i øjeblikket kilden til omkring en tredjedel af de nye lægemidler bragt på verdensmarkedet hvert år.

Baseret i London, blev EMA født efter mere end syv års forhandlinger mellem EU-regeringerne og erstattet Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler, selvom begge af disse blev genfødt som de centrale videnskabelige rådgivende udvalg.

Operationer

Det Europæiske Lægemiddelagentur fungerer som en decentral videnskabelig agentur under Den Europæiske Union og dens hovedansvar er beskyttelse og fremme af folkesundheden og dyrs sundhed gennem vurdering og overvågning af lægemidler til human og veterinær brug. Mere specifikt er det koordinerer evaluering og overvågning af centralt godkendte produkter og nationale henvisninger, udvikle teknisk vejledning og videnskabelig rådgivning til sponsorer. Dens anvendelsesområde af operationer er lægemidler til human og veterinær brug, herunder biologiske og avancerede behandlingsformer og plantelægemidler. Bureauet består af sekretariatet, en bestyrelse, seks videnskabelige udvalg og en række videnskabelige arbejdsgrupper. Sekretariatet er organiseret i fem enheder: Direktoratet, Human Medicines Udvikling og evaluering, Patient Protection Sundhed, veterinærmedicin og Product Data Management, informations- og kommunikationsteknologi og Administration. Bestyrelsen giver administrativ forglemmelse til agenturet: herunder godkendelse af budgetter og planer, og udvælgelse af administrerende direktør. Bestyrelsen omfatter en repræsentant for hver af de 27 medlemsstater, to repræsentanter for Europa-Kommissionen, to repræsentanter for Europa-Parlamentet, to repræsentanter for patientorganisationer, en repræsentant for lægeorganisationer og en repræsentant for dyrlægeorganisationer organisationer. Agenturet decentraliserer sin videnskabelige vurdering af lægemidler ved at arbejde gennem et netværk af omkring 4500 eksperter i hele EU. EMA trækker på ressourcer fra over 40 nationale kompetente myndigheder i EU-medlemsstaterne.

Centraliserede markedsføringstilladelser og CHMP / CVMP

Den centraliserede procedure give virksomhederne mulighed for at indgive en enkelt ansøgning til agenturet for at få fra Europa-Kommissionen en centraliseret markedsføringstilladelse med gyldighed i alle EU og EØS -Europæisk Frihandelssammenslutning stater. Den centraliserede procedure er obligatorisk for alle lægemidler, der er afledt af bioteknologi og andre højteknologiske processer, såvel som for humanmedicinske lægemidler til behandling af hiv / aids, kræft, diabetes, neurodegenerative sygdomme, autoimmune og andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme og for veterinærmedicin til brug for vækst eller udbytte forstærkere. Den centraliserede procedure er også åbent for produkter, der bringer en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller på anden respekt af hensyn til patienten eller dyrs sundhed. Som et resultat, er de fleste af ægte nye lægemidler godkendt gennem EMA.

For produkter er berettiget til eller kræver centraliseret godkendelse, et selskab indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA. En enkelt evaluering sker gennem Udvalget for Lægemidler til Mennesker eller Udvalget for Lægemidler til veterinær brug. Hvis det relevante udvalg konkluderer, at kvalitet, sikkerhed og effekt af lægemidlet er tilstrækkeligt bevist, giver den en positiv udtalelse. Dette sendes til Europa-Kommissionen at blive omdannet til en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU. En særlig type godkendelse er den pædiatriske brug markedsføringstilladelse, der kan ydes til medicinske produkter der udelukkende er beregnet til pædiatrisk brug.

CHMP og CVMP er af forordningen forpligtet til at træffe beslutninger inden for 210 dage, selvom uret stoppes, hvis det er nødvendigt at anmode ansøgeren om en afklaring eller yderligere understøttende data. Det sammenligner godt med gennemsnit på 500 dage taget af den amerikanske FDA.

Andre udvalg

Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme administrerer tildelingen af ​​Orphan Drug status. Virksomheder, der ønsker at udvikle lægemidler til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller meget alvorlige forhold, der påvirker højst fem ud af 10.000 personer i EU kan ansøge om 'lægemiddel til sjældne sygdomme betegnelsen ". COMP evaluerer ansøgningen og gør en anbefaling for udpegelsen, som derefter tildelt af Europa-Kommissionen.

Udvalget for Plantelægemidler bistår harmonisering af procedurer og bestemmelser vedrørende plantelægemidler, der er fastsat i EU-medlemsstaterne, og yderligere at integrere plantelægemidler i den europæiske regelsæt.

Det Pædiatriske Udvalg beskæftiger sig med gennemførelsen af ​​den pædiatriske lovgivning i Europa direktiv 1901/2004. Under denne legistation, alle ansøgninger om markedsføringstilladelse af nye lægemidler, eller variationer af eksisterende godkendelser, nødt til enten at omfatte data fra pædiatriske undersøgelser, eller at påvise, at en dispensation eller udsættelse af disse undersøgelser er opnået fra PDCO.

Udvalget for Avancerede Terapier blev etableret i overensstemmelse med forordning nr 1394/2007 om avanceret terapi såsom genterapi, somatisk celleterapi og manipuleret væv. Det vurderer kvalitet, sikkerhed og virkning ATMPs, og følger den videnskabelige udvikling på området.

En syvende udvalg af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning er kommet i funktion i 2012 med gennemførelsen af ​​den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning.

Andre aktiviteter

Agenturet udfører en række aktiviteter, herunder:

Lægemiddelovervågning Agenturet overvåger konstant lægemidlers sikkerhed gennem et netværk lægemiddelovervågning og EudraVigilance, så det kan træffe passende foranstaltninger, hvis indberetninger af bivirkninger tyder på, at forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel har ændret sig siden den blev godkendt.

Henvisninger Agenturet koordinerer voldgiftsprocedurer vedrørende lægemidler, der er godkendt eller under overvejelse af medlemsstaterne i procedurer ikke-centraliserede godkendelsesprocedurer.

Videnskabelig rådgivning Virksomheder, der ønsker at modtage videnskabelig rådgivning fra CHMP eller CVMP om passende forsøg og undersøgelser til at udføre i udviklingen af ​​en lægemidler kan anmode om det før eller under udviklingsprogrammet.

Telematik projekter Agenturet er ansvarlig for at gennemføre en central sæt af fælleseuropæiske systemer og databaser såsom EudraVigilance, EudraCT og EudraPharm.

  0   0
Forrige artikel 1878 Atlantic orkansæson
Næste artikel Euston Tower

Kommentarer - 0

Ingen kommentar

Tilføj en kommentar

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Tegn tilbage: 3000
captcha