Design kontrol

Design Controls betegner anvendelsen af ​​en formel metode til gennemførelse af produktets udviklingsaktiviteter. Det er ofte obligatorisk at gennemføre en sådan praksis, når design og udvikling af produkter inden regulerede industrier.

Medicinsk udstyr

Siden 1990 har Food and Drug Administration krævede, at medicinsk udstyr fabrikanter, der ønsker at markedsføre visse kategorier af medicinsk i USA følger Design kontrolkrav. På et højt niveau, denne forordning kræver:

  • Etablering af en påtænkt anvendelse og design input
  • Et design plan
  • Periodiske design bedømmelser i hele designprocessen
  • Bekræftelse af, at design udgangene i overensstemmelse med design input gennem:
    • Design verifikation
    • Design validering
  • Oversættelse af designet til manufacturable specifikationer
  • Klar dokumentation af hele processen i en designhistorie fil eller DHF.

Direktivet om medicinsk udstyr tilsvarende lister en række krav om udformningen af ​​en medicinsk anordning. ISO 13485 er en frivillig standard, som indeholder afsnit 7.3 Design og Udvikling anbefale hvilke procedurer der skal sættes på plads af producenterne for at få et kvalitetsstyringssystem, der vil overholde MDD 93/42 / EØF.

Formålet med Design Controls, i denne sammenhæng, er at kræve, at fabrikanterne følger en metodisk-lyd proces at udvikle en medicinsk anordning, med den hensigt at forbedre sandsynligheden for, at enheden vil nå et acceptabelt niveau af effektivitet og sikkerhed.

Referencer og eksterne links

  • 21 CFR 820,30 på FDA hjemmeside
  • MDD 93/42 / EØF
  0   0
Forrige artikel Charles Cooke Hunt
Næste artikel Dogger Bank hændelse

Kommentarer - 0

Ingen kommentar

Tilføj en kommentar

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Tegn tilbage: 3000
captcha