Case rapport formular

En sag rapport formular er et papir eller elektronisk spørgeskema specifikt anvendes i kliniske forsøg forskning. Case Report Form er det værktøj, der anvendes af sponsoren af ​​det kliniske forsøg til at indsamle data fra hver deltagende site. Alle data på hver patient, der deltager i et klinisk forsøg, indehaves og / eller dokumenteret i CRF, herunder bivirkninger.

Sponsor af det kliniske forsøg udvikler CRF at indsamle de specifikke data, de har brug for at teste deres hypoteser eller besvare deres forskningsspørgsmål. Størrelsen af ​​en CRF kan variere fra et håndskrevet engangs-øjebliksbillede af en patients fysiske tilstand til hundredvis af sider med elektronisk optagne data opnået over en periode på uger eller måneder.

Sponsor er ansvarlig for at designe en CRF, der præcist repræsenterer protokollen for det kliniske forsøg, samt at håndtere sin produktion, overvågning dataindsamlingen og revision indholdet af den udfyldte CRF.

Case Report Forms indeholder data opnået under patientens deltagelse i det kliniske forsøg. Før de sendes til sponsor, disse data er normalt de-identificeret ved at fjerne patientens navn, journal nummer, osv, og give patienten et unikt studie nummer. Den tilsynsførende Institutional Review Board fører tilsyn med udslip af personligt identificerbare data til sponsor.

Fra sponsor synspunkt, det vigtigste logistiske mål med et klinisk forsøg er at opnå nøjagtige CRF. Men på grund af menneske og maskine fejl, de indtastede data i CRF er sjældent helt præcis eller fuldstændig læsbar. For at bekæmpe disse fejl skærme er som regel hyret af sponsor til at revidere CRF for at sikre CRF indeholder de korrekte data.

Når undersøgelsen administratorer eller automatiserede mekanismer behandle de CRF, der blev sendt til sponsor af lokale forskere, de gør et notat af forespørgsler. Forespørgsler er ikke-fornuftige eller tvivlsomme data, der skal forklares. Eksempler på data, der ville føre til en forespørgsel: en mandlig patient være på kvindelig prævention medicin eller have haft en abort, eller en 15-årig deltager har haft hofte udskiftning kirurgi. Hver forespørgsel skal løses ved den individuelle opmærksomhed af et medlem af hver lokale forskerteam, samt en person i studieadministrationen. For at sikre kvalitetskontrol, er disse forespørgsler normalt behandles og løses, før CRF data inkluderet af sponsor i den endelige kliniske undersøgelse rapport. Afhængig af variabler vedrørende arten af ​​undersøgelsen ,, kan effektiviteten af ​​undersøgelsens administratorer i at løse disse forespørgsler væsentlig indflydelse udgifter til undersøgelser.

eCRF

Oprindeligt alle Case Report Forms blev foretaget på papir. Men for nylig er der en skiftende tendens til at udføre kliniske studier ved hjælp af et elektronisk caserapport form. Denne måde at arbejde på har mange fordele:

  • Hurtigere og effektiv
  • Høj sikkerhed
  • Nye og miljøvenlig
  0   0
Forrige artikel 2006 Fødselsdag Honours
Næste artikel Daria morgendorffer

Kommentarer - 0

Ingen kommentar

Tilføj en kommentar

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Tegn tilbage: 3000
captcha